近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术推出的具有cRR功能的血流储备分数（FFR）系统（以下简称“FFR-cRR系统”）通过了国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械变更注册审批。FFR-cRR系统作为首个获批的国产无需血管扩张剂的冠脉功能学评价方法，可简化临床操作流程、缩短检查时间、提升手术效率，拓展冠心病精准诊疗的获益人群。
冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，临床医生广泛应用评估心肌缺血的“金标准”——血流储备分数（FFR）——指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI），实现冠脉介入的精准诊断。国际多项大型临床研究表明，非充血态冠脉生理学检测指标（iwFR）功能学评估指标在诊断心肌缺血和指导PCI治疗策略时与FFR等效，而cRR功能正属于类iwFR技术的一种。作为无需使用血管扩张剂即可对冠脉进行功能学评估的指标，iwFR已和FFR共同被欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为I类推荐，A级证据。
北芯生命自研的cRR是首个获批的国产无需血管扩张剂的冠脉功能学评价方法，其可基于北芯生命2020年9月获批的FFR系统进行升级和一键切换模式获得，在测量时无需使用血管扩张剂，适用于对血管扩张剂不耐受的患者。cRR-FFR系统已于2020年12月获得CE认证，并于国内完成大规模的临床试验。
用创新和品质改善生命健康是北芯生命不变的使命，北芯生命期待为每一位心内科医学专家带来更可靠的工具，为每一位冠心病患者及其家庭守护健康，为冠心病精准诊疗医疗器械领域的高质量发展贡献一份力量。
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