关于我们
心血管精准介入解决方案领航者
中国首个获批准的国产血流储备分数 (FFR)测量系统
中国首个且唯一自主创新60MHz高速血管内超声（IVUS）性能行业领先
位研发成员，占员工总数比例~30%，具备丰富的行业经验和跨学科专业知识
个制造中心，已投产厂房面积超过6,000平方米，包括三个GMP万级洁净车间
深圳北芯生命科技股份有限公司（“北芯”）成立于2015年12月，总部位于深圳市，凝聚了500余位国际、国内医疗器械产业经验丰富的中青年骨干团队，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。
北芯已商业化产品包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及性能极致、比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管；上述产品共取得7张三类医疗器械注册证，形成冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案，有望为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革；公司在研产品覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。
我们深耕精准诊断和治疗领域，致力于拯救生命和提升患者的生活质量。
我们创造更智能的医疗解决方案，助力提升医疗服务的效率。
我们研发值得信赖、操作便捷的产品，努力造福更多的人。
我们深耕精准诊断和治疗领域，致力于拯救生命和提升患者的生活质量。
我们创造更智能的医疗解决方案，助力提升医疗服务的效率。
我们研发值得信赖、操作便捷的产品，努力造福更多的人。
深圳北芯生命科技有限公司注册成立
建成首个符合GMP标准的FFR系统生产设施
完成FFR测量系统国内注册检验
FFR测量系统进入动物实验阶段
取得国家高新技术企业证书
IVUS成像系统获得“科技部国家重点研发计划-数字诊疗装备研发专项”项目支持，并获得国家创新医疗器械产品特别审查程序资质
建成第二个符合GMP标准的生产设施，用作生产IVUS导管及微导管产品组合
就FFR微导管及CPM系统取得ISO13485:2016认证
FFR测量系统获得国家创新医疗器械产品特别审查程序资质
完成FFR测量系统的临床试验，并提交国家药监局注册申请
成立北芯医疗科技
FFR-cRR额外组件获得CE认证
FFR测量系统获得国家药监局颁发的注册证书
FFR测量系统获得CE认证
建成第三个符合GMP标准的生产设施，并实现TRUEPHYSIO®微导管的量产
在中国完成IVUS成像系统临床试验，并向国家药监局提交注册申请
向国家药监局提交TrueReach®双腔微导管注册申请
向国家药监局提交TrueCross®单腔微导管注册申请
TrueCross®单腔微导管获批NMPA第三类医疗器械注册证
TrueReach®双腔微导管获批NMPA第三类医疗器械注册证
IVUS系统获批NMPA第三类医疗器械注册证
TrueExtensio®延长导管获批第三类医疗器械注册证
随芯所至：首个获批准的国产金标准FFR、为精准PCI决策带来临床实践变革
见微知著：中国首个自主创新的 60MHz 高速血管内超声（IVUS）产品，性能全球领先
微而不凡：单腔/双腔微导管创新设计、性能极致，比肩国际最高水准
珠联璧合：FFR+IVUS+微导管 精准PCI和复杂PCI 一站式解决方案
匠心创芯：布局房颤等新兴领域，创新解决方案，领航心血管精准介入
