重磅发布！中国区 INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验正式启动

2023-05-31 GMT+8 PM 14:50

2023年5月27日，中国区INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验（下称“INSIGHTFUL-FFR”）启动会在第十七届东方心脏病学会议（下称“OCC2023”）期间成功举办。

INSIGHTFUL-FFR作为血流储备分数（下称“FFR”）压力微导管上市后一项研究者发起的临床研究，由FFR发源地比利时OLV心血管中心和上海复旦大学附属中山医院共同牵头，跨越欧亚，预计在近40家中心开展，有望推动基于生理学的精准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）解决方案更广泛地应用于临床，让更多医生与患者获益！

现场专家共同启动中国区INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验

北芯OCC精彩回顾

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1.1 研究性质

• 国际首个基于压力微导管式FFR的大型临床研究

• 首个对比压力微导管及压力导丝指导临床决策的大型随机对照研究

• 前瞻性、多中心、随机、对照的国际多中心临床研究

• FFR压力微导管上市后的一项由研究者发起的临床研究

1.2 研究假设

• 基于北芯压力微导管指导的PCI决策及优化非劣效于压力导丝指导

• 压力微导管在资源利用（耗材使用数量、手术时间等）上优于压力导丝

• 使用FFR进行PCI术后优化治疗优于临床基于冠脉造影的标准治疗

1.3 研究中心和研究者

INSIGHTFUL-FFR研究由FFR发源地比利时OLV心血管中心和上海复旦大学附属中山医院共同牵头开展，跨越欧亚，预计在近40家中心开展。

主要研究者包括欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授，中国主要研究者复旦大学附属中山医院葛均波院士，欧洲主要研究者西班牙巴塞罗那Hospital Clinic的Salvatore Brugaletta教授、比利时OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授。

冠脉生理学领域研究的奠基人、比利时OLV医院心血管中心FFR概念发明人Bernard De Bruyne教授担任本研究的主席。

1.4 研究设计

试验对象为拟行PCI的稳定型冠心病或稳定型非ST段抬高型急性冠脉综合征（ACS）伴心外膜血管狭窄的患者。

在识别出冠状动脉狭窄（定义为至少一处心外膜病变目测直径狭窄在30%到90%之间）之后，患者将被随机分配至压力微导管指导组或压力导丝指导组进行临床决策。

其中压力微导管采用的是深圳北芯生命科技股份有限公司的压力微导管，压力导丝可以采用目前临床已上市的各品牌压力导丝。

患者随机分组后进行FFR或NHPR测量，术者可依照FFR或NHPR结果自行决策采用延期（defer）或PCI治疗。

对于FFR阳性（≤0.80）或NHPR阳性（≤0.89）的病例中，患者将接受FFR pullback，以进一步指导PCI手术。PCI术后的患者完成冠脉造影后，会随机分配至生理学指导的增量优化策略（PIOS）或基于冠脉造影的标准治疗（SOC）。

对于PIOS组，患者需进行PCI术后的FFR测量及FFR pullback，根据FFR pullback的结果进行额外处理（支架后扩张或再植入支架）。

本研究预期纳入2500名受试者，主要终点为压力微导管与压力导丝指导策略在12个月随访期的主要心血管不良事件（MACE）复合指标（全因死亡、心肌梗死（MI）和非预期的再次血运重建）发生率。

1.5 研究流程

1.6 研究里程碑

2022年5月
INSIGHTFUL-FFR临床启动会于法国巴黎成功举办。

2022年10月

在欧洲成功完成首例病人入组，欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）主席Emanuele Barbato教授于比利时OLV医院心血管中心亲自操刀。

2023年5月

INSIGHTFUL-FFR欧洲PI（主要研究者）会议在法国巴黎召开。

在OCC2023这一创新、合作的平台上，北芯特邀中欧研究者携手点亮该研究的中国行之路。

启动会特邀中国主要研究者复旦大学附属中山医院葛均波院士，欧洲主要研究者比利时OLV医院心血管中心的Carlos Collet教授，国内中心临床专家复旦大学附属中山医院钱菊英教授、四川大学华西医院贺勇教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋现涛教授、山东大学齐鲁医院陈玉国教授、中山大学附属第一医院李怡教授受邀作为主持嘉宾；复旦大学附属中山医院李晨光教授、四川大学华西医院王华教授、首都医科大学附属北京安贞医院张闽教授、山东大学齐鲁医院李传保教授、中山大学附属第一医院胡洵教授出席。怀揣着对心血管精准介入领域发展的期待，海内外专家共同启动中国区INSIGHTFUL-FFR国际多中心临床试验。