近日，国家药品监督管理局器审中心发布2024年第1号文件，公示了北芯心脏脉冲电场消融（PFA）系统进入创新通道特别审查程序。
据悉，创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励医疗器械创新、激励产业高质量发展，通过开通创新医疗器械绿色通道加速新产品上市速度，让创新产品“单独排队，一路快跑”。此前，北芯自主研发生产的血流储备分数（FFR）系统、血管内超声（IVUS）系统也为创新通道获批拿证器械。
脉冲电场消融 Pulsed Field Ablation（PFA）
电生理领域一项革新的技术，它通过高压脉冲电场作用在细胞膜的磷脂双分子层，使细胞膜产生不可逆电穿孔而凋亡，从而达到消融效果。与射频和冷冻能量消融相比，PFA作为一种非热能消融技术具有组织选择性，能够特异性杀死心肌细胞，而不会引起心房食道瘘、肺静脉狭窄、膈神经损伤等并发症，具有很高的安全性；同时，PFA放电时间很短，手术效率很高。
PFA技术对参数和电极形态具有高度定制化要求，北芯的PFA系统由具有自主知识产权的InRythmTM心脏脉冲电场消融仪和LotosPFATM脉冲电场消融导管组成，采用目前全球最新的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）技术，能进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够实现在局部麻醉下进行房颤消融，有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤或心房食管瘘等并发症的发生概率。其中LotosPFATM脉冲电场消融导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度电极和高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉，且在所有目标肺静脉位置均不易出现电极变形的情况，操作流程简单、能缩短术者的学习曲线，具备革新性的临床应用潜力。
基于高压纳秒双相脉冲技术的心脏脉冲电场消融系统
目前，该系统正处于临床研究阶段，期待在未来，它能够成为医生趁手的工具，为更多房颤患者提供更加友好的治疗方式。
关于北芯医疗
北芯医疗成立于2020年12月9日，是北芯生命的控股子公司，专注于心血管精准介入解决方案领域创新活跃的心脏节律管理、血管狭窄介入治疗等前瞻性战略布局方向。用创新和品质改善生命健康是北芯医疗坚守的使命，北芯医疗将持续加强核心竞争力、保持技术领先优势、创建具有创新活力并光速成长的组织文化，打造国内领先、国际一流的医疗器械平台型公司，为成为有长久影响力的世界级医疗科技企业的愿景努力。
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