近日，由深圳北芯生命科技股份近日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（下称“北芯生命”）牵头的国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项——“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”（下称“IVUS”）项目(项目编号：2018YFC0116300）——正式完成项目验收。该项目实现了中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品的交付，项目实施过程中建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械国产创新产品实现体系。
| 关于国家重点研发计划：事关产业核心竞争力、整体自主创新能力
国家重点研发计划由原国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项、产业技术研究与开发基金和公益性行业科研专项等整合而成，是针对事关国计民生的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力和国家安全的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。
| 关于数字诊疗装备研发：抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革契机，系统加强核心部件和关键技术公关，重点突破一批引领性前沿技术。
“数字诊疗装备研发” 旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。
| 项目创新成果：中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，高效便捷指导精准冠脉介入。
本项目围绕新一代IVUS的研发，攻克了包括高频微型超声换能器、高速三维成像旋转-回撤结构、智能化图像处理系统、快速交换式的介入超细导管及整机集成等关键技术问题，成功研发了中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品并实现产业化，填补了我国在冠脉精准介入诊断领域的相关技术空白。
本项目产品IVUS进入国家创新医疗器械特别审查程序，并于2022年7月取得国家药监局III类医疗器械注册证，其由VivoHeart®血管内超声诊断仪和TRUEVISION®血管内超声诊断导管两部分组成，产品关键技术指标达到国际领先水平：
- 行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率）
- 全球最快的成像速度(100帧/秒断面成像速度；10毫米/秒回撤速度)
- 国内首个将嵌入式软件、深度学习算法以及人机交互软件融为一体的血管内超声图像分析平台
- 导管具有优秀的操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施
| 创新平台：具备四大核心技术平台，坚持研发自主创新。
北芯生命长期坚持自主研发和技术创新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。
通过产品的成功研发和商业化，北芯生命建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。
| 创新、品质获认可
• “属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”——NMPA评价北芯血流储备分数（FFR）测量系统
• 深圳市高性能冠脉精准介入创新医疗器械工程技术研究中心（2023年）
• 中国高性能医疗器械企业新锐100强（2022年）
• 深圳市专精特新中小企业（2022年）
• 广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心（2021年）
• 国家高新技术企业（2018年起）
• 科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项（2018年）
• 国家创新医疗器械特别审查程序（IVUS、FFR产品）
• 国际质量体系ISO13485认证（2018年）
本次国家重点研发计划项目的顺利验收，是对北芯科研创新能力的高度肯定。今后，北芯将继续肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命，以提升中国医疗器械企业在心血管疾病精准诊疗创新领域的竞争力为己任。
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